| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 207626 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III-IV |
| РКИ № | 141 от 28 марта 2018 г. |
| Начало: | 30 марта 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 220 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое с двойной имитацией исследование IV фазы длительностью 12 недель для сравнения трехкомпонентной терапии препаратами флутиказона фуроатом / умеклидинием / вилантеролом (ФФ/УМЕК/ВИ) в одном ингаляторе и монотерапии тиотропием на основании функциональных показателей легких и симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких |
| Цель исследования: | Сравнение трехкомпонентной терапии препаратами флутиказона фуроатом / умеклидинием / вилантеролом в одном ингаляторе и монотерапии тиотропием у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких |
| Препарат(ы): | Флутиказона фуроат/Умеклидиний/Вилантерол (GW685698/GSK573719/GW642444) |
| Лекарственная форма: | Порошок для ингаляций дозированный, 100 / 62,5 / 25 мкг |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед» |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Comparative Study Between Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) Single Inhaler Triple Therapy Versus Tiotropium Monotherapy in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 29 марта 2018 г. |
| Окончание: | 17 июля 2019 г. |
| Описание: | COPD is a progressive disease characterized by increasing obstruction to airflow and the progressive development of respiratory symptoms including chronic cough, increased sputum production, dyspnea and wheezing. Once-daily triple therapy of an Inhaled Corticosteroid/ Long-acting Muscarinic Receptor Antagonists/ Long Acting Beta-Agonist (ICS/LAMA/LABA) that is combination of FF/UMEC/VI in a single device is being developed with the aim of providing a new treatment option for the management of advanced COPD. The primary purpose of this study is to evaluate lung function and health related quality of life (HRQoL) after 84 days of treatment with a single inhaler triple therapy combination of FF/ UMEC/VI once daily via the ELLIPTA® dry powder inhaler (DPI) compared with tiotropium once daily via HANDIHALER®, in subjects with COPD. Subjects will be randomized 1:1 to receive FF/UMEC/VI or tiotropium in the morning for 84 days. Subjects will also receive albuterol/salbutamol as a rescue therapy throughout the study. Approximately 848 subjects with advanced COPD will be enrolled in the study. The total study duration will be approximately 17 weeks including, 4-week run-in period, 12-week treatment period and a 1-week follow-up period. ELLIPTA is a registered trademark of GlaxoSmithKline (GSK) group of companies. HANDIHALER and RESPIMAT are registered trademarks of Boeringher Ingelheim. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |