| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ALF-LORI-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 706 от 5 декабря 2023 г. |
| Начало: | 5 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лопивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО «АлФарма», Россия) и Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО «ЭббВи», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Лопивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ООО «АлФарма», Россия) и препарата Калетра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг (ООО «ЭббВи», Россия), при однократном применении в дозе 200 мг + 50 мг натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | Лопивир (Лопинавир + Ритонавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг |
| Разработчик: | ООО «АлФарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия, , |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |