| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 01-PCV-16-05/23 № 01-PCV-16-05/23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 709 от 6 декабря 2023 г. |
| Начало: | 6 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 870 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы для определения безопасности, переносимости и иммуногенности PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет |
| Цель исследования: | Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в сравнении с вакциной Превенар® 13 (Пфайзер Инк., США), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза у добровольцев от 18 до 60 лет |
| Препарат(ы): | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
| Лекарственная форма: | Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза |
| Разработчик: | Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия, , |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |