| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № LEV/ETEST-1217 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 145 от 28 марта 2018 г. |
| Начало: | 28 марта 2018 г. |
| Окончание: | 10 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Левоноргестрел + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые оболочкой 0.125 мг+0.03 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Триквилар®, таблетки, покрытые оболочкой 0.125 мг+0.03 мг (Альвоген ИПКо С.а.р.л., Люксембург) у здоровых добровольцев женского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Левоноргестрел + Этинилэстрадиол и Триквилар® |
| Препарат(ы): | Левоноргестрел+Этинилэстрадиол |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 0,125 мг + 0,030 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Акушерство;Общая врачебная...;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |