Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED», Индия) и Альдактон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Pfizer Inc.», США), у здоровых добровольцев после еды


Статус: Завершено
Протокол № № SPL-BE-04-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 727 от 18 декабря 2023 г.
Начало: 18 декабря 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 38
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED», Индия) и Альдактон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Pfizer Inc.», США), у здоровых добровольцев после еды
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Спиронолактон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED», Индия) с препаратом сравнения Альдактон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Pfizer Inc.», США) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Препарат(ы): Спиронолактон
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования1
Спиронолактон