| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SPL-BE-04-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 727 от 18 декабря 2023 г. |
| Начало: | 18 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Спиронолактон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED», Индия) и Альдактон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Pfizer Inc.», США), у здоровых добровольцев после еды |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Спиронолактон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED», Индия) с препаратом сравнения Альдактон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Pfizer Inc.», США) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Спиронолактон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |