Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Албендазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) и Зентел, таблетки, 400 мг (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Limited, ЮАР), у здоровых добровольцев после еды


Статус: Завершено
Протокол № № ALB-BE-11-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 728 от 18 декабря 2023 г.
Начало: 18 декабря 2023 г.
Окончание: 21 октября 2024 г.
Пациентов: 24
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Албендазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) и Зентел, таблетки, 400 мг (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Limited, ЮАР), у здоровых добровольцев после еды
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Албендазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Зентел, таблетки, 400 мг (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Limited, ЮАР) у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Албендазол
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)