| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № FONT001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 725 от 15 декабря 2023 г. |
| Начало: | 15 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности c адаптивным дизайном препарата Фонтурацетам, таблетки 100 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) в сравнении с препаратом Нанотропил® ново, таблетки 100 мг (АО «Валента Фарм», Россия) при однократном приеме у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Фонтурацетам, таблетки 100 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и Нанотропил® ново, таблетки 100 мг (АО «Валента Фарм», Россия) после однократного приема у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Фонтурацетам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 100 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |