Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Тиокта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых субъектов после двукратного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № TIOCTA-23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 737 от 22 декабря 2023 г.
Начало: 22 декабря 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Тиокта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых субъектов после двукратного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Препарат(ы): Тиокта (Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Разработчик: ООО «Фармтехнология»
Страна: Беларусь
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Терапевтические области: Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Диабетология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Тиоктовая кислота