| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-29062021-TpdRiPh |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 748 от 28 декабря 2023 г. |
| Начало: | 28 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Тапентадол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Ринфарм», Россия) и референтного препарата Палексия® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Грюненталь ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Тапентадол и референтного препарата Палексия® с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Тапентадол |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ООО "Ринфарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские горы, дом 1, строение 75-А, помещение IV, комната 13, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |