Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата КСАВИТОР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия) и референтного препарата КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды


Статус: Завершено
Протокол № № 41-BE-RIV20
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 753 от 28 декабря 2023 г.
Начало: 28 декабря 2023 г.
Окончание: 5 октября 2024 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата КСАВИТОР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия) и референтного препарата КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ксавитор и референтного препарата Ксарелто® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): КСАВИТОР (Ривароксабан)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД.
Страна: Индия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "АДЖИО РУС", 117105, г Москва, г Москва, проезд Нагорный, дом 12, корпус 1, этаж 3, пом/часть ком. 1/2, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
РИВАРОКСАБАН