| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 41-BE-RIV10 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 756 от 28 декабря 2023 г. |
| Начало: | 28 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 5 октября 2024 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов КСАВИТОР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия) и КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата КСАВИТОР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия) референтному препарату КСАРЕЛТО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | Ксавитор (Ривароксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АДЖИО РУС", 117105, г Москва, г Москва, проезд Нагорный, дом 12, корпус 1, этаж 3, пом/часть ком. 1/2, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |