| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DOMP-BE-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 569 от 12 октября 2023 г. |
| Начало: | 12 октября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Домперидон-ТФФ, суспензия для приема внутрь, 1 мг/мл (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) и референтного лекарственного препарата Мотилиум®, суспензия для приема внутрь, 1 мг/мл (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Домперидон-ТФФ, суспензия для приема внутрь, 1 мг/мл (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Мотилиум®, суспензия для приема внутрь, 1 мг/мл (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Домперидон-ТФФ (Домперидон) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для приема внутрь, 1 мг/мл |
| Разработчик: | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, , |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |