| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL011101213 № CL011101213 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 760 от 29 декабря 2023 г. |
| Начало: | 29 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-051 в сравнении с препаратом Перьета® при однократном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также показателей безопасности и иммуногенности препаратов RPH-051 (АО «Р-Фарм», Россия) и Перьета® (Рош Диагностикс ГмбХ, Германия) после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | Пертузумаб (RPH-051) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |