Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-051 в сравнении с препаратом Перьета® при однократном введении здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № CL011101213 № CL011101213
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 760 от 29 декабря 2023 г.
Начало: 29 декабря 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 72
Наименование протокола: Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-051 в сравнении с препаратом Перьета® при однократном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также показателей безопасности и иммуногенности препаратов RPH-051 (АО «Р-Фарм», Россия) и Перьета® (Рош Диагностикс ГмбХ, Германия) после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам
Препарат(ы): Пертузумаб (RPH-051)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология