| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 04-ГамЖВК-Д1-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 6 от 12 января 2024 г. |
| Начало: | 12 января 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 284 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и иммуногенности вакцины "ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша" у детей в возрасте 14 и 6 лет |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и иммуногенности вакцины ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша у детей в возрасте 14 и 6 лет |
| Препарат(ы): | ГамЖВК (Вакцина коклюшная живая рекомбинантная для интраназального введения) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления капель назальных, 4-5х10х9 КОЕ/дозу (0,5 мл) |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |