Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и иммуногенности вакцины "ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша" у детей в возрасте 14 и 6 лет


Статус: Проводится
Протокол № № 04-ГамЖВК-Д1-2023
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 6 от 12 января 2024 г.
Начало: 12 января 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 284
Наименование протокола: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и иммуногенности вакцины "ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша" у детей в возрасте 14 и 6 лет
Цель исследования: Оценка безопасности и иммуногенности вакцины ГамЖВК, живая вакцина интраназального применения для профилактики коклюша у детей в возрасте 14 и 6 лет
Препарат(ы): ГамЖВК (Вакцина коклюшная живая рекомбинантная для интраназального введения)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления капель назальных, 4-5х10х9 КОЕ/дозу (0,5 мл)
Разработчик: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Страна: Россия
CRO: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология