| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_23_25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 8 от 15 января 2024 г. |
| Начало: | 15 января 2024 г. |
| Окончание: | 21 октября 2024 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Мемантин, таблетки диспергируемые, 20 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак при последовательном приеме по перекрестной схеме |
| Цель исследования: | 1- сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Мемантин (T) и референтного препарата Акатинол Мемантин (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 таблетка в дозировке 20 мг); 2 − провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Мемантин и Акатинол Мемантин в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Мемантин |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые, 20 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |