Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз+Ламивудин+Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг + 300 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Стокрин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), Эпивир®, 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) и Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола натощак


Статус: Завершено
Протокол № № ELT-BE-02-2017
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 125 от 21 марта 2018 г.
Начало: 4 июля 2017 г.
Окончание: 31 декабря 2019 г.
Пациентов: 56
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз+Ламивудин+Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 300 мг + 300 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Стокрин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), Эпивир®, 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) и Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эфавиренз+Ламивудин+Тенофовир и препаратов при их сочетанном одновременном приеме Стокрин®, Эпивир® и Виреад®
Препарат(ы): Эфавиренз+Ламивудин+Тенофовир
Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг + 300 мг +300 мг
Разработчик: Хетеро Лабс Лимитед
Страна: Индия
CRO: Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Терапевтические области: Другое;
Терапевтические области1
Другое