Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у пациентов с болезнью Фабри


Статус: Приостановлено
Протокол № № AGS-FBD-III
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 23 от 29 января 2024 г.
Начало: 29 января 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у пациентов с болезнью Фабри
Цель исследования: Изучение эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-062 в сравнении с препаратом Фабразим® у пациентов с болезнью Фабри.
Препарат(ы): GNR-062 (Агалсидаза бета)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
Разработчик: АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Терапевтические области: Другое;Кардиология;Неврология;Нефрология;
Терапевтические области4
Другое
Кардиология
Неврология
Нефрология