Статус: | Приостановлено |
Протокол № | № AGS-FBD-III |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
РКИ № | 23 от 29 января 2024 г. |
Начало: | 29 января 2024 г. |
Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у пациентов с болезнью Фабри |
Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-062 в сравнении с препаратом Фабразим® у пациентов с болезнью Фабри. |
Препарат(ы): | GNR-062 (Агалсидаза бета) |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл |
Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
Страна: | Россия |
CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
Терапевтические области: | Другое;Кардиология;Неврология;Нефрология; |