Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Эликвис® таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев натощак


Статус: Завершено
Протокол № № XAPIENS
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 24 от 29 января 2024 г.
Начало: 29 января 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 26
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Эликвис® таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Апиксабан таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Эликвис® таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев натощак.
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: ООО "Атолл"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Терапевтические области: Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Гематология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Апиксабан