Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата C-CDRI-03RZ, капсулы 250 мг (ООО «ИИХР», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак


Статус: Проводится
Протокол № C-CDRI-03RZ-BE
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 16 от 22 января 2024 г.
Начало: 22 января 2024 г.
Окончание: 30 декабря 2024 г.
Пациентов: 56
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата C-CDRI-03RZ, капсулы 250 мг (ООО «ИИХР», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Цель исследования: Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов C-CDRI-03RZ, капсулы 250 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Ксалкори®, капсулы 250 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак. Дополнительной целью исследования является оценка безопасности исследуемых препаратов на основании частоты развития нежелательных явлений
Препарат(ы): Кризотиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 250 мг
Разработчик: ООО "ИИХР"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология