| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № C-CDRI-03RZ-BE |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 16 от 22 января 2024 г. |
| Начало: | 22 января 2024 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 94 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата C-CDRI-03RZ, капсулы 250 мг (ООО «ИИХР», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов C-CDRI-03RZ, капсулы 250 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Ксалкори®, капсулы 250 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак. Дополнительной целью исследования является оценка безопасности исследуемых препаратов на основании частоты развития нежелательных явлений |
| Препарат(ы): | Кризотиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 250 мг |
| Разработчик: | ООО "ИИХР" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |