Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Дротаверин таблетки 40 мг (АО «Татхимфармпрепараты», Россия) и референтного лекарственного препарата Но-шпа® таблетки 40 мг (производитель Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-15052023-DrtTch № BE-15052023-DrtTch
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 30 от 31 января 2024 г.
Начало: 31 января 2024 г.
Окончание: 15 декабря 2026 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Дротаверин таблетки 40 мг (АО «Татхимфармпрепараты», Россия) и референтного лекарственного препарата Но-шпа® таблетки 40 мг (производитель Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Дротаверин таблетки 40 мг (АО «Татхимфармпрепараты», Россия) и референтного лекарственного препарата Но-шпа® таблетки 40 мг (производитель Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия)
Препарат(ы): Дротаверин
Лекарственная форма: Таблетки, 40 мг
Разработчик: Акционерное общество "Татхимфармпрепараты"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Татхимфармпрепараты", 420091, Респ Татарстан, г Казань, ул Беломорская, дом 260, Россия
Терапевтические области: Акушерство и ги...;Гастроэнтеролог...;Другое;Лечебное дело;Общая врачебная...;Общая практика;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Урология;
Терапевтические области7
Акушерство и гинекология
Гастроэнтерология
Другое
Лечебное дело
Общая врачебная практика
Терапия (общая)
Урология
Торговые наименования1
Дротаверин