| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_TIOBWI |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 34 от 7 февраля 2024 г. |
| Начало: | 7 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тиоктовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Тиоктацид®БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) после приема натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | - Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тиоктовая кислота (T) и референтного препарата Тиоктацид®БВ (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 600 мг (1 таблетка в дозировке 600 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тиоктовая кислота и Тиоктацид®БВ в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Тиоктовая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |