| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ACT15102 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 121 от 19 марта 2018 г. |
| Начало: | 1 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование подтверждения концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата SAR440340, а также совместного применения SAR440340 и дупилумаба у пациентов с бронхиальной астмой средней и тяжелой степени, не достигших хорошего контроля заболевания с помощью ингаляционных кортикостероидов (ИКС), применяемых в комбинации с агонистами β2-адренорецепторов длительного действия |
| Цель исследования: | Первичная цель данного исследования заключается в оценке эффектов SAR440340 при комбинированном применении с дупилумабом или без него, в отношении снижения частоты эпизодов «утраты контроля над астмой» (loss of asthma control, LOAC*) в сравнении с плацебо. |
| Препарат(ы): | SAR440340 (REGN3500) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутривенного введения 287 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of SAR440340 and as Combination Therapy With Dupilumab in Moderate-to-Severe Asthma Participants
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 12 марта 2018 г. |
| Окончание: | 7 августа 2019 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the effects of SAR440340 with or without dupilumab, compared to placebo, on reducing the incidence of "loss of asthma control" (LOAC) events. Secondary Objectives: To evaluate the effects of SAR440340/REGN3500 and coadministration of SAR440340 and dupilumab, compared with placebo, on forced expiratory volume in 1 second (FEV1). To evaluate the effects of coadministration of SAR440340 and dupilumab, compared with SAR440340 and compared with dupilumab, on FEV1. To assess safety and tolerability of SAR440340 alone and in coadministration with dupilumab. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |