| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ДИП-05-02-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 45 от 21 февраля 2024 г. |
| Начало: | 21 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксиламин+Пиридоксин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг (АО «Валента Фарм», Россия) и Diclectin, таблетки c отсроченным высвобождением, 10 мг + 10 мг (Duchesnay Inc, Канада) после приема пищи у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Доксиламин + Пиридоксин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг (АО «Валента Фарм», Россия), и референтного препарата Diclectin, таблетки с отсроченным высвобождение, 10 мг + 10 мг (держатель регистрационного удостоверения – Tzamal Bio-Pharma, Израиль, производитель – Duchesnay Inc, Канада) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Препарат(ы): | Доксиламин + Пиридоксин (Дуоника) |
| Лекарственная форма: | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 10 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, Московская обл., г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |