| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_23_10 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 49 от 22 февраля 2024 г. |
| Начало: | 22 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, в параллельных группах, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности в равновесном состоянии после многократного приема натощак препарата Вемурафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и препарата Зелбораф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с онкологическим заболеванием |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности в равновесном состоянии исследуемого препарата Вемурафениб (T) и референтного препарата Зелбораф® (R) после многократного приёма каждого препарата в суточной дозе 1920 мг (8 таблеток в дозировке 240 мг, по 4 таблетки 2 раза в день) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вемурафениб и Зелбораф® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Вемурафениб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |