| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PSK-AB-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 52 от 22 февраля 2024 г. |
| Начало: | 22 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 27 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PSK-AB при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Оценить эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по предопределенным параметрам, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат |
| Препарат(ы): | PSK-AB |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |