| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № DEN I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 51 от 22 февраля 2024 г. |
| Начало: | 22 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности при однократном введении препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения, 120 мг/1,7 мл (ООО «Мабскейл», Россия) и Эксджива®, раствор для подкожного введения, 120 мг/1,7 мл («Амджен Европа Б.В.», Нидерланды) здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препаратов Деносумаб и Эксджива® после однократного введения здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | Деносумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 70 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |