| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SPIL-LAC-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 54 от 22 февраля 2024 г. |
| Начало: | 1 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (держатель РУ: Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, производитель: Сан Фарма Лабораториз Лтд., Индия) и Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (держатель РУ: ЮСБ Фарма С.А., Бельгия; производитель: Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (держатель РУ: Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, производитель: Сан Фарма Лабораториз Лтд., Индия) и Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (держатель РУ: ЮСБ Фарма С.А., Бельгия; производитель: Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Лакосамид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |