Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+амлодипин (80 мг + 10 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Твинста® (телмисартан+амлодипин, 80 мг + 10 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак


Статус: Завершено
Протокол № № 23-103/R
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 60 от 27 февраля 2024 г.
Начало: 27 февраля 2024 г.
Окончание: 1 января 2026 г.
Пациентов: 98
Наименование протокола: Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+амлодипин (80 мг + 10 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтного лекарственного препарата Твинста® (телмисартан+амлодипин, 80 мг + 10 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак
Цель исследования: Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.
Препарат(ы): Телмисартан+Амлодипин
Лекарственная форма: Таблетки, 80 мг + 10 мг
Разработчик: АО "КРКА, д.д., Ново место"
Страна: Словения
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология