| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №UNI-II-2016 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 117 от 16 марта 2018 г. |
| Начало: | 16 марта 2018 г. |
| Окончание: | 15 января 2020 г. |
| Пациентов: | 450 |
| Наименование протокола: | UNI-II-2016 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности препарата «Унифузол®» у пациентов с облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и эффективности применения препарата Унифузол® у пациентов с облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей. |
| Препарат(ы): | Унифузол® |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 1,4 % |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН", 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова,д.72,к.2,лит.А, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология;Кардиология;Сосудистая хиру...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov "Unifuzol®" in Patients With Peripheral Arterial Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 16 марта 2018 г. |
| Окончание: | 26 октября 2019 г. |
| Описание: | The present study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of the safety and efficacy of the drug Unifuzol® (L-arginine) in patients with obliterating atherosclerosis of the lower extremities. The study recruits patients 40-79 years old with a confirmed diagnosis of chronic ischemia of the lower limb and a stable symptom of intermittent claudication that occurs when walking a distance of 100-299 meters. L-arginine improves microcirculation due to activation of nitrogen monoxide production and stimulates capillary blood flow, thus can probably improve the quality of life of patients with intermittent claudication. The criterion for treatment efficacy will be an increase in the maximum walking distance measures before and on the next day after the end of treatment course. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |