| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ALF01_HL_23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 64 от 28 февраля 2024 г. |
| Начало: | 28 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 15 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Препарат(ы): | Алфузозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Урология; |