| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RB-0006-122023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 69 от 28 февраля 2024 г. |
| Начало: | 28 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодного исследования биоэквивалентности препаратов RB-0006, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), и препарата сравнения у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценить эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по предопределенным параметрам, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат |
| Препарат(ы): | RB-0006 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |