| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CABOZ-AXEL-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 71 от 28 февраля 2024 г. |
| Начало: | 28 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 94 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АксельФарм», Россия) и Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг («Ипсен Фарма», Франция) |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов кабозантиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг – препаратов Кабозантиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АксельФарм», Россия) и Кабометикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг («Ипсен Фарма», Франция) у здоровых добровольцев после однократного применения. |
| Препарат(ы): | Кабозантиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг |
| Разработчик: | "АксельФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | "АксельФарм", 117418, Московская обл., р-н Воскресенский, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул Цюрупы,, дом 28, помещ. 1/2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |