Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Леводропропизин, сироп, 6 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № № LEVDRPZ-BE-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 77 от 7 марта 2024 г.
Начало: 7 марта 2024 г.
Окончание: 1 августа 2025 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Леводропропизин, сироп, 6 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Леводропропизин, сироп, 6 мг (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия) с референтным лекарственным препаратом Левопронт, сироп, 6 мг (Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Леводропропизин
Лекарственная форма: Сироп, 6 мг/мл
Разработчик: ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Страна: Россия
CRO: Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)