Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Бемипарин натрия, раствор для инъекций (ООО «Велфарм», Россия) и Цибор® 3500, раствор для инъекций (ООО "Нанолек", Россия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № № CT-290523-BPRVP
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 78 от 7 марта 2024 г.
Начало: 7 марта 2024 г.
Окончание: 21 октября 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Бемипарин натрия, раствор для инъекций (ООО «Велфарм», Россия) и Цибор® 3500, раствор для инъекций (ООО "Нанолек", Россия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов бемипарина натрия по показателям активности анти-Xa у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения.
Препарат(ы): Бемипарин натрия
Лекарственная форма: Раствор для инъекций, 3500 МЕ
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия;
Терапевтические области3
Кардиология
Терапия (общая)
Хирургия