Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг, (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного лекарственного препарата Ленвима®, капсулы 10 мг, (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Завершено
Протокол № № LVTNB-BE-2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 80 от 7 марта 2024 г.
Начало: 7 марта 2024 г.
Окончание: 15 декабря 2024 г.
Пациентов: 75
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг, (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного лекарственного препарата Ленвима®, капсулы 10 мг, (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом сравнения Ленвима®, капсулы, 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев после их 1-кратного приема в каждом периоде в дозе 10 мг с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Ленватиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 10 мг
Разработчик: ООО «Фарм-Синтез», Россия
Страна: Россия
CRO: Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Ленватиниб