| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № LVTNB-BE-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 80 от 7 марта 2024 г. |
| Начало: | 7 марта 2024 г. |
| Окончание: | 15 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг, (ООО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного лекарственного препарата Ленвима®, капсулы 10 мг, (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Ленватиниб, капсулы, 10 мг (ООО «Фарм-Синтез», Россия) в сравнении с препаратом сравнения Ленвима®, капсулы, 10 мг (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев после их 1-кратного приема в каждом периоде в дозе 10 мг с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Ленватиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг |
| Разработчик: | ООО «Фарм-Синтез», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |