| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_23_03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 62 от 27 февраля 2024 г. |
| Начало: | 27 февраля 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, в параллельных группах, исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бусерелин, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 3,75 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и препарата Бусерелин-депо®, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 3,75 мг (АО "Фарм-Синтез", Россия) после внутримышечного введения у пациентов женского пола с гинекологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | - Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Бусерелин (T) и референтного препарата Бусерелин-депо® (R) после однократного внутримышечного введения в дозе 3,75 мг (1 флакон в дозировке 3,75 мг) - Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Бусерелин и Бусерелин-депо® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Бусерелин |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |