Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30501 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и препарата сравнения у здоровых добровольцев натощак


Статус: Завершено
Протокол № № GP30501-P4-01-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 82 от 11 марта 2024 г.
Начало: 11 марта 2024 г.
Окончание: 23 ноября 2025 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30501 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и препарата сравнения у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30501 и оригинального препарата у здоровых добровольцев натощак.
Препарат(ы): GP30501 (Аталурен)
Лекарственная форма: Порошок для приема внутрь, 1000 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Терапевтические области: Неврология;
Терапевтические области1
Неврология