| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GP30501-P4-01-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 82 от 11 марта 2024 г. |
| Начало: | 11 марта 2024 г. |
| Окончание: | 23 ноября 2025 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата GP30501 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и препарата сравнения у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30501 и оригинального препарата у здоровых добровольцев натощак. |
| Препарат(ы): | GP30501 (Аталурен) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приема внутрь, 1000 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |