Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное двухпериодное исследование препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Завершено
Протокол № № API-БЭ-10/23
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 84 от 13 марта 2024 г.
Начало: 13 марта 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 28
Наименование протокола: Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное двухпериодное исследование препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих апиксабан: Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Страна: Россия
CRO: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Апиксабан