| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № GNR087s-RA012 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 86 от 14 марта 2024 г. |
| Начало: | 14 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 494 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование безопасности и фармакокинетики препаратов Компларейт® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в форме раствора для подкожного введения в параллельных группах здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка безопасности и фармакокинетики препаратов Компларейт® и Актемра® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» при их однократном введении здоровым добровольцам в дозе 162 мг. |
| Препарат(ы): | Компларейт (Тоцилизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 162 мг/ 0.9 мл |
| Разработчик: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |