Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Диортан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия и «Диован®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель «Новартис Фармасьютика С.А.», Испания, у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № № VALSARTAN-11/2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 95 от 18 марта 2024 г.
Начало: 31 марта 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Диортан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия и «Диован®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель «Новартис Фармасьютика С.А.», Испания, у здоровых добровольцев
Цель исследования: Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Диортан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и «Диован®», в дозе 100 мг («Новартис Фармасьютика С.А.», Испания); Дополнительная цель: сравнительная оценка безопасности и переносимости двух лекарственных препаратов «Диортан» , таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и «Диован®» в дозе 100 мг («Новартис Фармасьютика С.А.», Испания), у здоровых добровольцев.
Препарат(ы): Диортан (Валсартан)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг
Разработчик: Акционерное Общество «Филевское оптово-розничное предприятие" (АО "ФОРП")
Страна: Россия
CRO: Акционерное Общество «Филевское оптово-розничное предприятие" (АО "ФОРП"), 121087, г Москва, г Москва, проезд Промышленный, дом 7, строение 3, эт. 2, пом. I, ком. 15, 16, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования1
Валсартан