| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № VALSARTAN-11/2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 95 от 18 марта 2024 г. |
| Начало: | 31 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Диортан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия и «Диован®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг, производитель «Новартис Фармасьютика С.А.», Испания, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Диортан», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и «Диован®», в дозе 100 мг («Новартис Фармасьютика С.А.», Испания); Дополнительная цель: сравнительная оценка безопасности и переносимости двух лекарственных препаратов «Диортан» , таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (АО «ФОРП», производитель ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и «Диован®» в дозе 100 мг («Новартис Фармасьютика С.А.», Испания), у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Диортан (Валсартан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг |
| Разработчик: | Акционерное Общество «Филевское оптово-розничное предприятие" (АО "ФОРП") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное Общество «Филевское оптово-розничное предприятие" (АО "ФОРП"), 121087, г Москва, г Москва, проезд Промышленный, дом 7, строение 3, эт. 2, пом. I, ком. 15, 16, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |