Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности исследуемого препарата PZN-42/2023, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия), и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак и после приема пищи


Статус: Завершено
Протокол № № PZN-42/2023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 97 от 18 марта 2024 г.
Начало: 18 марта 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности исследуемого препарата PZN-42/2023, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (АО «Фармасинтез-Норд», Россия), и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак и после приема пищи
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Препарат(ы): PZN-42/2023 (Упадацитиниб)
Лекарственная форма: Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
Разработчик: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Терапевтические области: Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Иммунология
Терапия (общая)