| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RB-0002-112023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 107 от 21 марта 2024 г. |
| Начало: | 21 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 49 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-0002, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОО "ПСК Фарма", Россия) и Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценить эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по предопределенным параметрам, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат |
| Препарат(ы): | RB-0002 (Адеметионин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |