Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-0002, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОО "ПСК Фарма", Россия) и Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № № RB-0002-112023
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 107 от 21 марта 2024 г.
Начало: 21 марта 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 49
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-0002, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОО "ПСК Фарма", Россия) и Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном после приема пищи
Цель исследования: Оценить эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по предопределенным параметрам, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведенный лекарственный препарат
Препарат(ы): RB-0002 (Адеметионин)
Лекарственная форма: Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Адеметионин