| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № SPI001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 108 от 21 марта 2024 г. |
| Начало: | 21 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Спиронолактон, капсулы, 50 мг (ООО «РИФ», Россия) в сравнении с препаратом Альдактон®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Estive Pharmaceuticals, GmbH, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Спиронолактон, капсулы, 100 мг (ООО «РИФ», Россия) и Альдактон®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Esteve Pharmaceuticals, Deutchland) после однократного приема у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Спиронолактон |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 50 мг |
| Разработчик: | ООО "РИФ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |