Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Спиронолактон, капсулы, 50 мг (ООО «РИФ», Россия) в сравнении с препаратом Альдактон®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Estive Pharmaceuticals, GmbH, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № № SPI001
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 108 от 21 марта 2024 г.
Начало: 21 марта 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Спиронолактон, капсулы, 50 мг (ООО «РИФ», Россия) в сравнении с препаратом Альдактон®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Estive Pharmaceuticals, GmbH, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Цель исследования: Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Спиронолактон, капсулы, 100 мг (ООО «РИФ», Россия) и Альдактон®, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Esteve Pharmaceuticals, Deutchland) после однократного приема у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Спиронолактон
Лекарственная форма: Капсулы, 50 мг
Разработчик: ООО "РИФ"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Спиронолактон