| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GPH-EZE-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 109 от 22 марта 2024 г. |
| Начало: | 22 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эзетимиб, таблетки, 10 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус», Россия) и препарата Эзетрол®, таблетки, 10 мг (ООО «Органон», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Эзетимиб, таблетки, 10 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус», Россия) и препарата Эзетрол®, таблетки, 10 мг (ООО «Органон», Россия) при однократном применении в дозе 10 мг натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Эзетимиб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг |
| Разработчик: | Интас Фармасьютикалс Лимитед (Intas Pharmaceuticals Limited) |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |