| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PENT001-23 № PENT001-23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 110 от 22 марта 2024 г. |
| Начало: | 22 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 88 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев препарата Пентоксифиллин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «РИФ», Россия) в сравнении с препаратом Трентал® 400, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия) при однократном приеме натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Пентоксифиллин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 600 мг в сравнении с препаратом Трентал® 400, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 400 мг после однократного приема натощак; а также после однократного приема после приема пищи |
| Препарат(ы): | Пентоксифиллин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | ООО "РИФ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |