| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № OTC-NNC-0123 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 111 от 25 марта 2024 г. |
| Начало: | 25 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата НОВЕМА® НАЙТ (МНН: дифенгидрамин + напроксен), капсулы, 25 мг + 220 мг (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата с препаратом сравнения у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | НОВЕМА® НАЙТ (Дифенгидрамин + Напроксен) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 25 мг+220 мг |
| Разработчик: | АО "Отисифарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Отисифарм", 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |