Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата OTC-NPC-0123 (МНН: напроксен), капсулы, 275 мг (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № № OTC-NPC-0123
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 112 от 25 марта 2024 г.
Начало: 25 марта 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата OTC-NPC-0123 (МНН: напроксен), капсулы, 275 мг (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата с препаратом сравнения у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Напроксен
Лекарственная форма: Капсулы, 275 мг
Разработчик: АО "Отисифарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Отисифарм", 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29, ~
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Напроксен