| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №TransCon hGH CT-301EXT |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 113 от 15 марта 2018 г. |
| Начало: | 1 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2027 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | TransCon hGH CT-301EXT "enliGHten: Многоцентровое, фаза 3, долгосрочное, открытое исследование по изучению безопасности и эффективности препарата ТрансКон чГР, который вводится один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (ДГР), завершившим участие в предыдущем ТрансКон чГР клиническом исследовании |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и эффективности препарата ТрансКон чГР, который вводится один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста |
| Препарат(ы): | Лонапегсоматропин (Лонапегсоматропин, Лонапегсоматропин) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 12,1 мг чГР; 24,2 мг чГР (1.000 мг) |
| Разработчик: | Асцендис Фарма Эндокринолоджи Дивижн А/С (Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S) |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Клинические Исследования и Разработки", 196655 Санкт-Петербург, г. Колпино, ул. Правды, дом 8, помещение 1-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Long-Term Trial Investigating Safety and Efficacy of TransCon hGH in Children With Growth Hormone Deficiency Who Have Completed a Prior TransCon hGH Clinical Trial
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 21 февраля 2023 г. |
| Описание: | A multicenter, phase 3, long-term extension trial of TransCon hGH administered once-weekly in children with growth hormone deficiency (GHD) who previously participated in a phase 3 TransCon hGH trial. Approximately 300 children (males and females) with GHD will be included. All study participants will receive TransCon hGH. This is a global trial that will be conducted in, but not limited to, the United States, Poland, Bulgaria, Ukraine, Armenia, Russia and Australia. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |