| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № ORP-001-1/PRIMA-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 120 от 28 марта 2024 г. |
| Начало: | 15 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 31 августа 2025 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фармакокинетики, иммуногенности и безопасности однократного подкожного введения препарата ORP-001 (канакинумаб, ООО «ОрфанБио», Россия) и препарата Иларис® (канакинумаб, Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и безопасности канакинумаба после однократного подкожного введения препарата ORP-001 и препарата Иларис® здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | ORP-001 (Канакинумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг |
| Разработчик: | ООО «Орфан-Био» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |