| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-VAL+SAC-EGIS-2023/Egis Code:MC-0291 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 121 от 29 марта 2024 г. |
| Начало: | 1 апреля 2024 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 88 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое открытое рандомизированное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил, 103 мг + 97 мг (102,8 мг валсартана + 97,2 мг сакубитрила), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и Юперио, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов |
| Препарат(ы): | Валсартан + Сакубитрил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 103 мг + 97 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | OOO "ЭГИС-РУС", 121552, г Москва, г Москва, ул Ярцевская, дом 19, Блок Б, этаж 13, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |